薬監証明について

＊ 医薬品や医薬部外品を輸入する場合、通関時に厚生労働省の輸入許可の提示が必要になります（関税法第７０条第１項又は第２項）。 この許可を取得するには、輸入した医薬品が転売目的（他人への販売目的等）ではなく、個人もしくは医師によって治療に使用されることを厚生労働省の薬事監視員に申告する必要があります。

＊ この申告にもとづき、輸入された医薬品が営業目的でないことを薬事監視員が確認すると、「厚生労働省確認済輸入報告書」が発行されます。 この輸入報告書がいわゆる「薬監証明」と呼ばれるものです。 つまり薬監証明とは、厚生労働省が「輸入された医薬品は個人もしくは医師によって治療に使用されるということを確認・受理した」証明のことです。

＊ この薬監証明を取得することにより、日本の厚生労働省が未承認の薬剤であっても個人輸入することが可能になります。

＊ 個人が自分で使用するために制限数量の範囲内で医薬品を輸入する場合には、個人用の輸入が明らかであるとして、薬監証明の取得は必要ありません。 しかし、注射液として使用されるアンプル状の薬剤など、明らかに医師によって施術されると見なされる医薬品やサプリメントは制限量内であっても薬監証明が必要になります。

＊ ワクチンを個人輸入する場合は、別途、厚生労働省および経済産業省から輸入割当確認書を取得する必要があります。



薬監証明の取得が必要になる場合

① 制限数量超過（個人用）
個人が医薬品等を一定数量以上輸入する場合
＊ 制限数量については「個人輸入について」をご参照ください。

② 薬剤の輸入（個人用）
個人が注射剤等の医師による施術を必要とする医薬品等を輸入する場合

③ 医師個人用
医師等が自己の患者の診断または治療のために医薬品等を一定数量以上輸入する場合

④ 試験研究用または社内見本用
医師等が試験研究用または社内見本用に医薬品等を輸入する場合

薬監証明取得の際に必要な書類一覧

必要書類	個人用	医師個人用	試験研究/社内見本用
	①, ②	③	④
輸入報告書	◎	◎	◎
念書	○	○	○
商品説明書	○	○
医師の証明書（服用指示書）	●
委任状 *1	○	○	○
試験研究計画書			○
必要理由書		○
医師免許証のコピー		●	●
インボイスのコピー	○	○	○
AWBまたはB/Lのコピー	○	○	○

*1：輸入者以外の人が薬監証明申請書類を提出する場合に必要です。 ◎：２部必要な書類です。 ●はお客様ご自身で用意する必要のある書類です。 AWB：貨物送り状 B/L：船荷証券